El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.

Así lo confirmó a Télam Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el medicamento estará disponible “con alcance nacional” en cuestión de “horas o días”.

“En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad”, explicó Goldbaum.

Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos resultados y en el que se basó la Anmat para el “registro en condiciones especiales” de este medicamento, implicó además “demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados”,

“Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina”, agregó este bioquímico con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.

El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitió comprobar “de manera contundente” que el medicamento es “muy seguro y sus efectos adversos, muy leves”, lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat.

A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios “menos avanzado que el nuestro”.

Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.

“Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula”, explicó.

En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune “similar a la que produce la vacunación” pero generadas “con dosis muy altas” de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada “muchas veces” en el equino para que “produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante”.

Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos pueden ser “monoclonales” o “policlonales”, como los que aporta este suero hiperinmune.

“Policlonal es la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen de un solo clon”, explicó.

“En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados”, agregó.

El científico explicó también que este tratamiento puede ser “eventualmente complementario” de otros como el suero de pacientes convalecientes -comúnmente llamado “plasma” de personas recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando “en EEUU, Corea y otros países”.

“Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes leves”, dijo.

Pero en cambio, “un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa” -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos “que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro de oxígeno”,

La hiperinmunización es una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación pero generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca gran cantidad de anticuerpo.

En el caso de los pacientes denominados “críticos”, aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad de este suero equino.

“Queda a criterio médico si lo prescribe para cuadros críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la Anmat”, dijo.

Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico Argentino (BIOL) “está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes”, lo que representó para la empresa “un esfuerzo enorme de duplicar la capacidad de producción de la planta” en diez meses y hacer una fuerte inversión a riesgo.

“Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales casos)”, dijo.

Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar su suero equino, aunque eso “dependerá de la capacidad de producción y la demanda del sistema sanitario argentino”.

“Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero también estamos en comunicación con otros países para exportar el ‘know how’ y establecer alianzas para aumentar la producción”, concluyó.

El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.

La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea.

El Gobierno de la provincia de Buenos Aires dispuso una serie de medidas para contener el incremento de contagios de coronavirus, que incluyen la suspensión de las actividades entre la 1 y las 6 de la mañana en 118 de los 135 municipios que se encuentran en fase 3 y 4 del territorio bonaerense, y la aplicación de multas de hasta tres millones de pesos para los organizadores y asistentes a fiestas clandestinas.

Según se anunció en un comunicado, en los municipios que se encuentren en fases 3 y 4 del distanciamiento social “se suspenderá entre las 1 y las 6 la actividad comercial, artística, deportiva, cultural, social y recreativa”, con excepción de “las actividades productivas manufactureras, agropecuarias y todas aquellas definidas como esenciales”.

Las nuevas medidas entrarán en vigencia a partir del lunes en función de la tasa de incidencia de casos activos de Covid-19 que se registren en los distritos.

Mientras que el martes se actualizarán las disposiciones en base a la nueva situación epidemiológica y sanitaria de la provincia, según se indicó.

Medidas y disposiciones sanitarias

De acuerdo a las nuevas disposiciones, las medidas se aplicarán “en los municipios que se encuentran en fases 3 y 4 del distanciamiento social, entre ellos los de la Costa Atlántica, donde se dispuso “reducir las actividades sociales, recreativas y familiares a grupos de hasta 10 personas en espacios cerrados y abiertos”.

De acuerdo con el criterio del Ejecutivo bonaerense, los municipios que se encuentran en fase 4 son aquellos que registran “más de diez nuevos casos de Covid-19 cada cien mil habitantes.

En tanto en la fase 3 están las localidades en las cuales “se produjo algún un brote o un aumento significativo y repentino de contagios”.

Se estableció también restringir “el uso de transporte de pasajeros urbano a personas alcanzadas por las actividades y servicios definidos como esenciales” y deberán “reforzar todos los controles para disminuir la circulación de personas en horarios nocturnos y evitar la realización de actividades no permitidas”, detallaron desde el Gobierno provincial.

Se anunció además que se reforzarán todos los controles, tanto provinciales como municipales, para disminuir la circulación de personas en horarios nocturnos y evitar la realización de actividades no permitidas”.

En cuanto a las fiestas y reuniones que “vulneren lo permitido legalmente en el marco de las medidas”, el Gobierno bonaerense estableció que podrán aplicarse multas de hasta 3.364.000 pesos a los asistentes y organizadores como también a los propietarios de los inmuebles donde se realicen esas actividades vedadas.

En este sentido, se informó que las denuncias de fiestas clandestinas se recibirán en la línea telefónica 911 y en el número (221) 429-3386, dispuesta por el Ministerio de Seguridad, que funcionará los viernes, sábados y domingos de 22 a 6.

De los 135 distritos bonaerenses, los 109 municipios que se encuentran en fase 4 y los nueve que se encuentran en fase 3, deberán limitar la actividad nocturna.

Los municipios que se encuentran en fase 3 son Arrecifes, Balcarce, Bolívar, Lincoln, Lobería, Puán, Rauch, Salliqueló y Suipacha.

En tanto que en fase 4 están las localidades de 25 de Mayo, 9 de Julio, Adolfo Alsina, Alberti, Almirante Brown, Avellaneda, Ayacucho, Azul, Bahía Blanca y Baradero.

De igual modo, se aplicarán las nuevas disposiciones en: Benito Juárez, Berazategui, Berisso, Bragado, Brandsen, Campana, Cañuelas, Capitán Sarmiento, Carlos Casares, Carmen de Areco, Chacabuco, Chascomús, Chivilcoy, Colón, Coronel de Marina, L. Rosales, Coronel Dorrego, Coronel Suárez Daireaux y Dolores.

También en las localidades de: Ensenada, Escobar, Esteban Echeverría, Exaltación de la Cruz, Ezeiza, Florencio Varela, Florentino Ameghino, General Alvarado, General Alvear, General Arenales, General Madariaga, General La Madrid, General Las Heras, General Pinto, General Pueyrredón, General Rodríguez, General San Martín, General Viamonte y General Villegas.

Al igual que en los municipios de: Hipólito Yrigoyen, Hurlingham, Ituzaingó, José C. Paz, Junín, partido de La Costa, La Matanza, La Plata, Lanús, Laprida, Las Flores, Lobos, Lomas de Zamora, Luján, Magdalena, Maipú, Malvinas Argentinas, Mar Chiquita, Marcos Paz y Mercedes.

Asimismo, también se dispone para el municipio de Merlo, Monte, Monte Hermoso, Moreno, Morón, Navarro, Necochea, Olavarría, Patagones, Pehuajó, Pellegrini, Pergamino, Pilar, Pinamar, Presidente Perón, Quilmes, Ramallo, Rivadavia, Rojas y Roque Pérez.

Saavedra, Saladillo, Salto, San Andrés de Giles, San Antonio de Areco, San Fernando, San Isidro, San Miguel, San Nicolás, San Pedro, San Vicente, Tandil, Tigre, Tornquist, Trenque Lauquen, Tres Arroyos, Tres de Febrero, Tres Lomas, Vicente López, Villa Gesell y Zárate.

En tanto que en Fase 5 se encuentran los municipios de Adolfo Gonzales Chaves, Carlos Tejedor, Castelli, Coronel Pringles, General Belgrano, General Guido, General Lavalle, General Paz, Guaminí, Leandro N. Alem, Lezama, Pila, Punta Indio, San Cayetano, Tapalqué, Tordillo y Villarino.

Asimismo, se informó que la provincia continuará empleando el sistema de fases vigente para la habilitación de actividades y servicios en sus 135 distritos, de acuerdo con su situación epidemiológica y sanitaria.

La decisión del gobierno bonaerense se conoce un día después de que el Gobierno nacional, a través de un decreto, delegara en cada gobernador la potestad de implementar restricciones en la circulación y las actividades nocturnas de su distrito.